在新冠肺炎疫情防控中,连花清瘟等“三药三方”发挥了重大作用,连花清瘟更成为国家诊疗方案、各省治疗方案推荐次数最多的中成药。其实连花清瘟不仅治疗新冠肺炎,对流感以及SARS等病毒性公共卫生事件都有很好的防治作用,这与其组方选择治疫名方名药,“卫气同治,表里双解,先证用药,截断病势,整体调节,多靶点治疗”具有很大关系。
连花清瘟选择历代治“疫”名方名药
连花清瘟是运用中医络病理论探讨外感温病及瘟疫传变的规律及治疗,提出“积极干预”治疗对策,制定“清瘟解毒,宣肺泄热”治法,研制出的一个复方中药。其组方吸取了历代医家治疗疫证的用药精华,以汉代张仲景《伤寒论》中专治疫病的麻杏石甘汤与清代吴鞠通《温病条辨》中专治疫病的银翘散化裁,汲取明代吴又可《温疫论》治疫证用大黄经验。麻杏石甘汤,宣肺泄热、止咳平喘;银翘散,清瘟解毒、辛凉宣肺,两个药方针对疫病发热咳嗽、喘促气短用药。现代药理研究发现,两个药方都具有良好的退热、止咳、抗炎、抗病毒作用。辛凉宣肺与泄热,可以解决新冠肺炎患者体温持续不降的问题;清肺止咳平喘,可以改善新冠肺炎患者的咳嗽不止,呼吸困难;抗炎抗病毒作用可以抑制新型冠状病毒的复制,抑制病毒感染引起的系统性炎症反应。从中医的角度认识,整个组方卫气同治,表里双解;先证用药,截断病势;整体调节,多靶治疗。
除应用麻杏石甘汤与银翘散之外,连花清瘟处方还具有三大用药特点,首先采用大黄通腑泄肺,肺与大肠相表里,让“疫毒”从大便排出,使邪有出路;使用大黄另一价值是先证用药,截断病势。明代吴又可曾指出:瘟疫治疗宜在人体正气未衰之时,及早攻逐邪气,提前应用通便的大黄,可以截断病情向危重传变。有些新冠肺炎患者大便溏薄,这是瘟邪秽浊聚集在肠道,并不妨碍应用大黄逐邪外出,这也正是中医通因通用之法。现代药效研究证实大黄具有抑制肺部炎症,改善肺功能作用。
第二,藿香也是一味历代选用的治“疫”名药,芳香化湿、避秽化浊。新冠肺炎患者有一个突出特点,就是湿邪浊毒偏重,病人表现为食欲极差,大便粘滞不爽,藿香正可以避秽化浊,改善食欲不振、湿困脾胃的状况。况且藿香一药也是藿香正气散中最主要的药物。
第三,连花清瘟中还有关键的一味药是红景天,它生长在高寒、高海拔地区,具有补肺平喘活血作用,可以提高人体抗疲劳、耐缺氧能力,以应对新冠肺炎患者普遍表现的乏力、气短、血氧含量低造成的多脏器损害。同时红景天增强免疫的作用可以改善患者淋巴细胞及亚群偏低造成的机体抗病能力下降,提高机体的抗病康复能力。
研发始于非典,抗SARS病毒写在说明书中
连花清瘟是2003年非典时期研发治疗流感的创新中药。面对SARS疫情,以岭医药研究院院士专家团队组建针对SARS病毒的中药科研组织,研究疫情中心广州等非典发生发展的规律,挖掘出中医药两千年治疗“疫”病精华,制定了连花清瘟处方、探讨工艺、制定标准,众志成城地投入到连花清瘟的研制工作之中。
当时由中国军事医学科学院P3实验室研究发现,连花清瘟可以有效抑制SARS病毒。流感与非典都属于外感热病的范畴,也就是中医所说的“瘟疫”。能够抗SARS病毒的连花清瘟胶囊是否也能抗流感病毒呢?基础实验给出了肯定结论,中国中医科学院实验证实,连花清瘟对流感病毒H3N2、副流感病毒I型、呼吸道合胞病毒、腺病毒等均有抑制作用。随后,由中国中医科学院广安门医院为组长单位,中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学东直门医院、河北医科大学第二医院等为参加单位,对连花清瘟进行了多中心临床研究,结果表明连花清瘟治疗流感疗效确切。因此,连花清瘟获准进入国家药品快速审批通道。
2004年5月,经历了347天紧张的研发后,连花清瘟胶囊一次性通过国家药品监督管理局新药审评,获得新药证书和生产批件,成为我国抗流感药物中的新成员,并且把抑制SARS病毒的作用明确写在了连花清瘟颗粒说明书中。
抗甲流发挥重大作用,荣获国家科技大奖
连花清瘟上市后,没有停止深入研究的步伐。广州呼吸疾病国家重点实验室等科研院所研究证实,连花清瘟胶囊对甲型H1N1、H3N2、H5N1、H7N9、H9N2,乙型流感病毒、冠状病毒、呼吸道合胞病毒、手足口病病毒EV71、鼻病毒、疱疹病毒、柯萨奇病毒、MERS等均具有抑制作用。
2009年甲型H1N1流感大流行,首都医科大学附属北京佑安医院联合九家甲型流感收治医院,开展了“连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流行性感冒”的循证医学研究,试验组患者每天按照标准治疗量服用连花清瘟胶囊,对照组患者则服用奥司他韦胶囊。研究结果令人振奋:第一,连花清瘟胶囊在抗病毒作用方面与奥司他韦没有差异。第二,在缓解流感症状,特别是退热和缓解咳嗽、头痛、肌肉酸痛和乏力等症状方面,连花清瘟胶囊优于奥司他韦。
2009年9月,河北省甲型H1N1流感防控专家组与河北省廊坊市第三人民医院的报告显示,在河北省廊坊市东方大学城出现了甲型H1N1流感聚集性疫情,疫情发生后,对密切接触者及周围健康人群进行了迅速隔离。密切接触者按治疗量给予连花清瘟胶囊4粒/次,3次/日口服,周围健康人群给予预防量2粒/次,3次/日口服,连服1周。结果发现,自9月3日确诊的暴发病例住院隔离治疗,到9月17日暴发人群患者出院期间,廊坊市只确诊5名甲型H1N1散发病例,而服用连花清瘟胶囊预防用药的高危及重点人群均无一例发病,说明了连花清瘟胶囊具有可靠的预防作用。
在2009年甲型H1N1流感大流行期间,连花清瘟发挥了防控疫情的重大作用,央视新闻给予了充分报道,3个月的时间全国用量达到了6千万盒,正因为在2009年甲流这一重大公共卫生事件中发挥的重大作用,连花清瘟荣获2011年度国家科技进步二等奖,这是其他药物所不具备的重大科技创新成果。
连花清瘟自2003年进入市场以来,从甲型流感、乙型流感、禽流感到新冠肺炎等我国发生的所有病毒性重大公共卫生事件中,连花清瘟获得了20余次国家层面治疗方案的推荐,曾被列入《流行性感冒诊断与治疗指南》《人感染甲型H1N1流感诊疗方案》《乙型流感中医药防治方案》《人感染H7N9禽流感诊疗方案》《流行性感冒诊疗方案(2019年版)》《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第八版)》等诊疗方案,成为我国应对病毒传染性公共卫生事件代表性药物。
在国内外新冠治疗中发挥重大作用,专家老百姓都认可
我国在对新冠肺炎的疫情防控中,坚持中西医结合、中西药并用,取得了抗疫的阶段性成果。其中,国家卫健委与国家中医药管理局发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》第四版至第八版均推荐服用中成药连花清瘟胶囊(颗粒),用于医学观察期乏力伴发热患者的防治。湖北、广州、浙江、山东、河北等二十多个省市陆续发布的新冠肺炎防治方案中,也都对连花清瘟胶囊(颗粒)进行了推荐。中医药治疗新冠肺炎筛选出的有效药物“三药三方”包括连花清瘟胶囊(颗粒)。2020年武汉疫情期间,湖北省有上百万人次使用,在火神山医院、雷神山医院及武汉所有方舱医院中连花清瘟被广泛使用。湖北省、黑龙江省等许多省市将连花清瘟胶囊/颗粒作为储备用药,国家工业和信息化部将其作为疫情防控重点保障物资清单中的医疗应急保障物资。
面对国际上日益严重的新冠肺炎疫情,作为现代中医药的代表,连花清瘟胶囊对新冠肺炎疫情的抑制和缓解作用逐渐获得了海内外的一致首肯。我国使领馆向在外留学人员发放的健康包把连花清瘟胶囊作为抗疫药品送给海外学子。截至目前,连花清瘟胶囊已获得泰国、新加坡、巴西、印度尼西亚、加拿大等20余个国家和地区获得上市许可,并积极布局30多个国家和地区的国际注册工作,得到了海外许多国家的热捧,国际市场需求成倍增长,为全球疫情防控发挥了重要作用。
广州呼吸健康研究院、呼吸疾病国家重点实验室杨子峰教授课题组题为《连花清瘟对新型冠状病毒具有抗病毒、抗炎作用》的研究论文,被国际期刊《药理学研究》评选为2019-2020年度全球优秀论文奖,此论文也是该期刊评选出的全球唯一关于新冠肺炎研究的优秀论文。该研究发现,连花清瘟能显著抑制新型冠状病毒在细胞中的复制,连花清瘟处理后细胞内病毒颗粒表达显著减少。炎症风暴是机体对病毒、细菌等外界刺激产生的一种过度免疫反应,成为新冠肺炎由轻症向重症和危重症发展的重要节点。连花清瘟能显著抑制新型冠状病毒感染细胞所致的炎症因子TNF-a、IL-6、MCP-1和IP-10的基因过度表达。这项研究揭示了连花清瘟在新冠肺炎中确切疗效的药理学作用基础,证实了连花清瘟通过抑制病毒复制、抑制宿主细胞炎症因子表达,从而发挥抗新冠病毒活性的作用,为连花清瘟治疗COVID-2019的应用提供了实验依据。论文提到,作为一种中药方剂,连花清瘟还对一系列流感病毒具有拮抗作用。
由20余家新冠肺炎收治医院共同参与的“中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究”获重大进展,研究结果发表于国际植物医学领域影响因子较高的杂志《植物医学》(Phytomedicine)。这是中成药率先开展涉及全国新冠肺炎收治医院的大样本临床研究,也是目前首个发表于国际期刊的中药治疗新冠肺炎的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究。该研究结果显示,经过连花清瘟治疗组治疗14天后,主要临床症状(发热、乏力、咳嗽)治愈率较对照组显著提高,在治疗第7天达57.7%,治疗第10天达80.3%,治疗第14天更是达到了91.5%。研究表明,在常规治疗基础上联合应用连花清瘟胶囊口服14天可显著提高新冠肺炎发热、乏力、咳嗽等临床症状的改善率,明显改善肺部影像学病变,缩短症状的持续时间,提高临床治愈率,遏制新冠病情恶化,而且安全性较高。
正因为有确切的基础实验和临床研究证据,国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒用于治疗“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”。
连花清瘟从2003年进入市场至今,每逢疫情防控,连花清瘟总能发挥重要作用,目前已经广泛覆盖全国医院、药店,且深受广大临床医生和患者的认可,被北京晚报连续9年评为“家庭常备感冒药”,连续4年获评中国家庭常备感冒药上榜品牌,连续10年获评中国药店店员推荐率最高品牌,成为我国应对病毒传染性公共卫生事件的代表性药物。
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